業(yè)內(nèi)人士表示，雖然連續(xù)生物加工的接受軌跡較為緩慢，但生物制藥行業(yè)卻在發(fā)生著改變。“連續(xù)的生物處理，加上一次性使用技術(shù)，可以賦予生物制藥設(shè)備更多的新動能。”業(yè)內(nèi)人士認為，這些技術(shù)的聯(lián)合和引入為生物制藥的安全、穩(wěn)健生產(chǎn)帶來了利好。
有制藥設(shè)備企業(yè)就將一次性技術(shù)與先進的自動化技術(shù)相結(jié)合，從而擴培細胞產(chǎn)品，確保控制工藝變異性，并實現(xiàn)了既經(jīng)濟又實惠的細胞生產(chǎn)。
據(jù)悉，該企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的一次性生物血液溶漿機反應(yīng)器設(shè)計用于擴增包括患者特異性T細胞在內(nèi)的細胞，是由一個自動控制裝置和最多兩個搖擺式平臺組成的封閉系統(tǒng)，可用于溫和攪拌一次性工藝袋。
企業(yè)研發(fā)人員表示，利用這款生物反應(yīng)器系統(tǒng)，生產(chǎn)企業(yè)能夠為每個控制裝置安裝第二個搖擺式平臺和工藝袋，擴大生產(chǎn)規(guī)模。除此之外，系統(tǒng)還為常規(guī)監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)以及分布式控制系統(tǒng)提供標準接口。
也有企業(yè)通過一次性系統(tǒng)和連續(xù)生物處理的結(jié)合提高生物制藥生產(chǎn)中的價值。據(jù)了解，這兩者的結(jié)合為實際制藥生產(chǎn)提供了許多優(yōu)勢，比如適合靈活性;有限地清理;減少需求;樹脂少、成本低;更小的尺寸;從組建中獲得更多的信息，一次性系統(tǒng)項目(組件)數(shù)量減少等。
不過，在通過技術(shù)的結(jié)合來設(shè)計制藥設(shè)備的過程中，依然有許血液溶漿機多問題存在。比如，設(shè)備設(shè)計缺乏對用戶需求的準確識別與判斷。
“有些企業(yè)在對制藥設(shè)備進行設(shè)計時缺乏清晰的設(shè)計目標和設(shè)計定位，也不能正確識別客戶需求的準確性、嚴謹性以及適用性。”專家表示，制藥設(shè)備企業(yè)需要正確理解客戶需求的轉(zhuǎn)化，并對需求的變化進行了解、跟進和修正。
除此之外，制藥設(shè)備企業(yè)在工藝設(shè)計方面也不要過于局限于生產(chǎn)工藝系統(tǒng)的范圍，要增強對人員以及輔助支持系統(tǒng)的工藝理解。“缺乏生產(chǎn)工藝優(yōu)化的設(shè)計，生產(chǎn)工藝路線、生產(chǎn)能力平衡、物料與器具轉(zhuǎn)移方法與工藝設(shè)計脫節(jié)。”專家說。
